Эффективность препарата оксикардин
Препарат Cardiotonic Pills (торговое название "Оксикардин") производства фармацевтической компании "Тяньшили Груп" (КНР) - это сердечно-сосудистый антиангинальный препарат, применяемый для лечения стенокардии. Здесь публикуется документ Изучение клинической эффективности и безопасности антиангинального препарата "Оксикардин".
Предупреждение. Настоящая публикация не является ни официальной, ни рекламной. Текст документа получен из неофициального источника. Достоверность документа перед публикацией не проверялась. Сведений о том, где и каким образом можно получить официальную версию документа, мы не предоставляем. Также мы не предоставляем сведений о том, где и каким образом можно приобрести препарат.
Единственной целью публикации является предоставление информации, содержащейся в документе всем, кому эта информация может понадобиться. (Именно такая проблема однажды встала перед нами, и все поиски в Интернет оказались безуспешны.)
См.также:
- Описание внешнего вида и содержание листовки препарата Cardiotonic Pills
- Инструкция по медицинскому применению препарата "Оксикардин"
- Описание препарата "Оксикардин"
- Хорошая - уменьшение числа приступов стенокардии и снижение потребности в нитроглицерине более 80% в сочетании с увеличением толерантности к физической нагрузке по данным ВЭМ на 20% и улучшением показателей ЭхоКГ
- Удовлетворительная - уменьшение числа приступов стенокардии и снижение потребности в нитроглицерине от 30 до 79 % в сочетании с повышением толерантности к физической нагрузке по данным ВЭМ на 10-19% и улучшением показателей ЭхоКГ
- Неудовлетворительная - снижение числа приступов стенокардии и потребности в нитроглицерине менее 30%, увеличение толерантности к физической нагрузке менее 10% и отсутствие динамики показателей ЭхоКГ или их ухудшение.
- Хорошая - отсутствие побочных эффектов;
- Удовлетворительная - появление побочных эффектов легкой степени тяжести, кратковременных, проходящих после коррекции лечения;
- Плохая - появление побочных эффектов, требующих отмены препарата.
- пороговая мощность нагрузки достоверно возросла на 26,3% (р < 0,01),
- общий объем выполненной работы увеличился на 49,6% (р < 0,01),
- продолжительность нагрузки возросла на 32,5% (р < 0,05).
- степень депрессии сегмента 5Т уменьшилась на 34,0% (р < 0,05).
- период восстановления ЭКГ сократился на 13,5% (р > 0,05).
- явления стоматита на второй день приема, прошедшие после отмены препарата через 3 дня. Возобновление приема ОКСИКАРДИНА вновь вызвало аналогичные явления в ротовой полости (1 случай),
- сухость во рту и заложенность носа (1 случай);
- тошнота (1 случай);
- учащение перебоев в работе сердца, со слов больной, которое не подтвердилось объективными данными при проведении ВЭТ в конце исследования (1 случай);
- головная боль и головокружение через 30 минут после каждого приема препарата (1 случай);
- незначительное возбуждение, приводящее к затруднению засыпания (3 случая);
- небольшое повышение АД (1 случай).
Московская медицинская академия им.И.М.Сеченова
Кафедра клинической фармакологии и фармакотерапии ФППО
Руководитель клинических исследований: академик Альбинская Л.И.
Российская академия медицинских наук
Проблемная лаборатория по разработке , изучению, внедрению,
производству и маркетингу лекарственных средств
Руководитель клинических исследований: профессор Кукес В.Г.
Московский государственный
медико-стоматологический университет
Кафедра внутренних болезней № 5
Руководитель клинических исследований: профессор Задионченко В.С.
ОТЧЕТ
ИЗУЧЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И
БЕЗОПАСНОСТИ АНТИАНГИНАЛНОГО ПРЕПАРАТА
«ОКСИКАРДИН»
Производства фармацевтической компании"Тяньшили Групп", КНР
Москва, 1999
По дневникам самонаблюдения больного расчитывалось количество приступов стенокардии и потребность в нитроглицерине за неделю.
Критерии эффективности
Оценка безопасности и переносимости
В ходе исследования регистрировались все нежелательные явления с отметкой времени их развития, продолжительности, интенсивности, связи с лечением, исход.
Критерии оценки переносимости:
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Под наблюдением находилось 75 больных ИБС со стенокардией 1-Ш ФК в возрасте от 42 до 72 лет (средний возраст 57,4±7,3 года), мужчин - 43, женщин - 32.
Доза ОКСИКАРДИНА составляла 250 мг 3 раза в день сублингвально.
При недостаточной эффективности к концу 1-ой недели лечения дозу увеличивали до 375 мг 3 раза в день.
Все пациенты давали устное информированное согласие на участие в исследовании и выполнение его требований.
Изучение антиангинальной эффективности ОКСИКАРДИНА по дневникам самонаблюдения больных показало, что уже через 1 неделю терапии большинство пациентов отмечали значительное улучшение общего состояния, повышение работоспособности, появление бодрости, лучшую переносимость повседневных нагрузок, многие из них перестали "чувствовать сердце", "забыли о сердце". Большинство больных выразило желание продолжить лечение.
Через 1 неделю непрерывной терапии ОКСИКАРДИНОМ потребность в нитроглицерине снизилась на 52,2%, а через 4 недели - на 63,7%.
При приеме ОКСИКАРДИНА сублингвально для купирования приступа стенокардии отмечена возможность купирования приступа при приеме одномоментно 10 пеллет, но скорость купированна была ниже, чем при приеме нитроглицерина. В то же время действие ОКСИКАРДИНА было более мягким, не сопровоящалось головной болью.
Результаты ВЭТ дают объективное подтверждение высокой антиангинальной и антиишемической эффективность ОКСИКАРДИНА.
К концу 1-ой недели лечения отмечена тенденция к увеличению пороговой мощности нагрузки и объема работы. Продолжительность нагрузки возросла на 23,4%, степень депрессии сегмента ST уменьшилась на 41,5%.
К концу 4-ой недели непрерывного лечения ОКСИКАРДИНом
По данным суточного мониторирования ЭКГ через 4 недели лечения количество эпизодов депрессии сегмента ST уменьшилось на 75,4%.
В целом, хорошая антиангинальная и антиишемическая эффективность ОКСИКАРДИНА у больных ИБС, стенокардией напряжения 1-Ш ФК составила 67,8%.
В процессе непрерывного 4 недельного лечения ОКСИКАРДИНОМ не было обнаружено существенных изменений средних значений ЧСС, САД и ДАД. Это делает возможным применение ОКСИКАРДИНА у пациентов как с высоким, так и с низким артериальным давлением.
Индивидуальный анализ показал, что у 6 больных в конце 1-ой недели приема ОКСИКАРДИНА ЧСС увеличивалась на 15-20 ударов в минуту, однако к концу 4-ой недели степень прироста ЧСС уменьшилась и составила 4-6 ударов в минуту.
По данным ЭхоКГ достоверных изменений показателей сократительной функции миокарда левого желудочка под влиянием ОКСИКАРДИНА отмечено не было, но имелась тенденция к уменьшению его объемов в систолу и диастолу.
При сублингвальном приеме препарата у 9 больных (12,0%) отмечено возникновение следующих побочных эффектов:
Возникшие нежелательные явления проходили при переходе на пероральный прием ОКСИКАРДИНА или после уменьшения дозы до 5 пеллет на прием и ни в одном случае не потребовали досрочного прекращения лечения.
Таким образом, хорошая переносимость ОКСИКАРДИНА отмечена у 66 больных (88,0%), удовлетворительная - у 9 (12,0%).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Терапевтическая эффективность ОКСИКАРДИНА составила в целом 67,5% (58,0% при монотерапии и 76,9% при сочетании ОКСИКАРДИНА с нитратами пролонгированного действия).
Побочные эффекты отмечены в 12,0% случаев при сублингвальном приеме и не возникали при пероральном приеме ОКСИКАРДИНА.
ОКСИКАРДИН (фирма «Тяньшили Групп», КНР) может быть рекомендован для широкого медицинского применения в качестве антиангинального и антиишемического средства при лечении больных ИБС со стенокардией напряжения 1-Ш ФК в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
